广东省药监局抽检27批次医疗器械产品全部符合标准要求

11月15日，广东省药品监督管理局网站发布关于医疗器械抽查检验信息的通告（2021年第3期，总第74期）。通告称，为进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据全省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对甘油三酯测定试剂盒（酶法）进行了专项监督抽检。

本次甘油三酯测定试剂盒（酶法）专项监督抽检共抽检样品27批次，涉及全省15个地市，13家生产企业（进口总代理单位），2家经营企业，12家医疗机构以及6家省外生产企业（进口总代理单位）。依据产品技术要求/注册产品标准，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检27批次样品被检项目符合标准要求。

广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表

序号	产品名称	抽查 市区	标示生产企业	被抽样单位	型号 规格	产品编号/批号/生产日期	检验依据	检验机构	检验结果	主要不合格项目	备注
1	甘油三酯测定试剂盒(氧化酶法)	广州市	广州达泰生物工程技术有限公司	广州达泰生物工程技术有限公司	R：70ml×4	210401015	粤械注准20152400550	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
2	甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)	广州市	广州科方生物技术股份有限公司	广州科方生物技术股份有限公司	240ml/盒	20210511	粤械注准20172400250	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
3	甘油三酯测定试剂盒(GOP—POD酶比色法)	广州市	广州市番禺区华鑫科技有限公司	广州市番禺区华鑫科技有限公司	70ml*5	2106706-2	粤械注准20162400342	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
4	甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法)	广州市	广州市伊川生物科技有限公司	广州市伊川生物科技有限公司	120ml（R：2x60ml）	2021-04-01	粤械注准20162401426	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
5	甘油三酯测定试剂盒（酶试剂法）	深圳市	DiaSys Diagnostic Systems GmbH（代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司）	深圳市第二人民医院	试剂：6x100ml/11257170601	60143124	国械注进20172400502	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
6	甘油三酯测定试剂盒(GPO-POD法)	深圳市	贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司	深圳市职业病防治院	R1:4×50mL+R2:4×12.5mL	AUZ8708	苏械注准20162400335	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
7	甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP酶法)	深圳市	深圳德睿生物科技有限公司	深圳德睿生物科技有限公司	R1：2×45 mL， R2：2×15 mL	20210410	粤械注准20202400286	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
8	甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法)	深圳市	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	R：6×40 mL+校准品1×1.5 mL	141721003	粤械注准20172400985	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
9	甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)	深圳市	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市惠众医疗器械有限公司	R1: 3×60mL	21051403	粤械注准20152400688	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
10	甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法)	深圳市	深圳市库贝尔生物科技股份有限公司	深圳市库贝尔生物科技股份有限公司	R:20ml×2	210301	粤械注准20182400213	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
11	甘油三酯(TG)检测试剂盒(甘油—3—磷酸氧化酶法)	深圳市	深圳市雷诺华科技实业有限公司	深圳市雷诺华科技实业有限公司	160mL/盒（R-1：60mL×2、R-2：20mL×2）	20200413	粤械注准20162400535	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
12	甘油三酯测定试剂盒(甘油磷酸氧化酶法)	珠海市	珠海瑞贝生物科技有限公司	珠海瑞贝生物科技有限公司	R1: 2×60ml，R2: 2×15ml	201009-2	粤械注准20172401943	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
13	甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法)	珠海市	珠海森龙生物科技有限公司	珠海森龙生物科技有限公司	112ml（R: 2×56mL）	20210325	粤械注准20162401027	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
14	甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)	韶关市	广州科方生物技术股份有限公司	新丰县人民医院	240ml（R：4x60ml）	210220	粤械注准20172400250	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
15	甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)	河源市	美康生物科技股份有限公司	连平县人民医院	200ml（试剂1:2x65ml+试剂2:1x70ml）；校准品：1x1ml	210111211	浙械注准20142400135	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
16	甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP法)	梅州市	中山市创艺生化工程有限公司	梅州市第二中医医院	180ml（R1:60mlx2 R2:30mlx2）	B201209DEC-2	粤械注准20172400329	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
17	甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法)	东莞市	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	广东友合医疗器械科技有限公司	R：6×60 mL	141721003	粤械注准20172400985	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
18	甘油三酯试剂盒(液体) (甘油磷酸氧化酶法)	中山市	上海科华生物工程股份有限公司	中山市博爱医院	R1:2x70mL R2:1x70mL 校准品:1x3mL	20200912	沪械注准20172400608	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
19	甘油三酯检测试剂盒(氧化酶法)	中山市	中山标佳生物科技有限公司	中山标佳生物科技有限公司	R1:4×60ml、R2:4×15ml	210700	粤械注准20172401363	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
20	甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP法)	中山市	中山市创艺生化工程有限公司	中山市创艺生化工程有限公司	3×200人份/盒	B210115JAN-2	粤械注准20172400329	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
21	甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)	湛江市	美康生物科技股份有限公司	广东省农垦中心医院	200ml（试剂1:2x65ml+试剂2:1x70ml）；校准品：1x1ml	201106101	浙械注准20142400135	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
22	甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)	佛山市	浙江夸克生物科技有限公司	佛山岭南医院	试剂1：64ml×3 试剂2：48ml×1；校准品：1ml×1	210127	浙械注准20192400548	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
23	甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)	阳江市	美康生物科技股份有限公司	阳江市中医医院	200ml（试剂1:2x65ml+试剂2:1x70ml）；校准品：1x1ml	201106101	浙械注准20142400135	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
24	甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）	江门市	北京万泰德瑞诊断技术有限公司	江门市第二人民医院	60mlx4	ZL1201A	京械注准20152401120	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
25	甘油三酯测定试剂盒(GPO-POD法)	茂名市	贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司	茂名市华宇医疗器械有限公司	R1:4×50mL+R2:4×12.5mL	AUZ8900	苏械注准20162400335	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
26	甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法)	清远市	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	清远市清城区龙塘镇卫生院	R：6×40 mL+校准品1×1.5 mL	141721002	粤械注准20172400985	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
27	甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法)	揭阳市	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	揭阳市人民医院	R：6×60 mL	141720011	粤械注准20172400985	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/