广东省药监局发布58批次医疗器械抽查检验信息

2022年5月30日，广东省药品监督管理局网站发布关于医疗器械抽查检验信息的通告（2022年第5期，总第79期）。

据通告，为进一步加强医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对神经肌肉刺激器进行了专项监督抽检。检验结果如下：

本次神经肌肉刺激器专项监督抽检共抽检样品58批次，涉及全省12个地级以上市，41家生产企业（进口总代理单位），12家经营企业以及3家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0607-2007《医用电气设备 第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、产品技术要求（或注册产品标准），对设备或设备部件的外部标记、输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、电源供电的中断、连接—概述、指示器、有关分类的要求、输出闭锁、输出参数的限制共9项指标进行检验。经检验，有5批次样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项包括：设备或设备部件的外部标记、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、连接—概述。

对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，广东省药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表

序号	产品名称	抽查 市区	标示生产企业	被抽样单位	型号 规格	产品编号/批号/生产日期	检验依据	检验机构	检验结果	主要不合格项目	备注
1	中频治疗仪	广州市	广东中润智造医疗设备有限公司	广东中润智造医疗设备有限公司	ZR-zp105a	105a20210501-0001	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20202090956	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
2	低频治疗仪	广州市	广州奥方美容设备有限公司	广州奥方美容设备有限公司	OF-2602A	2020年6月15日	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20202090335	广东省医疗器械质量监督检验所	不符合	设备或设备部件的外部标记
3	低中频治疗仪	广州市	广州奥科维电子有限公司	广州奥科维电子有限公司	AK-2000-VI	200904547	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20182090938	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
4	超声中频治疗仪	广州市	广州丰得利实业公司	广州丰得利实业公司	HZ-CS30	HZXS3021041901001	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20182260121	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
5	低频电子脉冲治疗仪	广州市	广州龙之杰科技有限公司	广州龙之杰科技有限公司	LGT-2300S	2300S001800449	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20182260161	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
6	低频脉冲治疗仪	广州市	广州民盛医疗科技有限公司	广州民盛医疗科技有限公司	WHX-2101	MS-20200415-100	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20202090179	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
7	低频电子脉冲治疗仪	广州市	广州三瑞医疗器械有限公司	广州三瑞医疗器械有限公司	SRL800A	P0411-01000-M6G001	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20172261146	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
8	低频电疗仪	广州市	广州市凡科医疗设备有限公司	广州市凡科医疗设备有限公司	FC-ZT01	序列号：K00463	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20202091976	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
9	中频综合治疗仪	广州市	广州市健崎电子科技有限公司	广州市健崎电子科技有限公司	JQ-885	08680695085	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20162261256	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
10	中频治疗仪	广州市	广州市康德电子科技发展有限公司	广州市康德电子科技发展有限公司	CSD-747	32095885	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20142090279	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
11	中频脉冲治疗仪	广州市	广州市康烛医疗器械有限公司	广州市康烛医疗器械有限公司	KZ-Ⅲ	KZⅢ20210629001	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20192090511	广东省医疗器械质量监督检验所	不符合	设备或设备部件的外部标记
12	低中频多功能治疗仪	广州市	广州市科鹏电子有限公司	广州市科鹏电子有限公司	KP200209	B2105250068100	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20162090035	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
13	低中频多功能治疗仪	广州市	广州市科鹏电子有限公司	广州市科鹏电子有限公司	KP200310	D2105250068684	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20162090036	广东省医疗器械质量监督检验所	不符合	连续漏电流及患者辅助电流、连接-概述
14	低中频电子脉冲治疗仪	广州市	广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司	广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司	QX2001-AI	02049611	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20172261724	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
15	中频治疗仪	广州市	广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司	广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司	QX2001-AⅡ	02003393	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20192091262	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
16	低频脉冲治疗仪	广州市	广州市如本生物科技有限公司	广州市如本生物科技有限公司	RB-ZT-01	F202006230113	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20202090234	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
17	中频电子脉冲治疗仪	广州市	广州市睿盛医疗器械有限公司	广州市睿盛医疗器械有限公司	RS15A	D02B006355	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20172262049	广东省医疗器械质量监督检验所	不符合	设备或设备部件的外部标记
18	低中频电子脉冲治疗仪	广州市	广州市五合医疗器械有限公司	广州市五合医疗器械有限公司	WH-18型	1202106150001	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20172260930	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
19	低频脉冲治疗仪	广州市	广州市新博电子科技有限公司	广州市新博电子科技有限公司	P.T.S-Ⅱ	10043020	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20172261645	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
20	神经肌肉刺激器	广州市	广州雪利昂生物科技有限公司	广州雪利昂生物科技有限公司	HLO-DC100A	312007230066DA1V	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20192090531	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
21	电脑中频治疗仪	广州市	广州源康鑫实业有限公司	广州源康鑫实业有限公司	YKX-Y70	21031002YKXY702553	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20172261883	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
22	低频理疗仪	广州市	浙江韵康医疗科技有限公司	广州康林医疗用品有限公司珠江医院分店	YK/JZ138D	DP004	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、浙械注准20162260176	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
23	低频电子脉冲治疗仪	深圳市	深圳德佳智联科技有限公司	深圳德佳智联科技有限公司	MMK218i	CN6K218i11982	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20172260530	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
24	低频脉冲治疗仪	深圳市	深圳京柏医疗科技股份有限公司	深圳京柏医疗科技股份有限公司	JPD-2000S	87312000S20003	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20162261224	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
25	低频电子脉冲治疗仪	深圳市	深圳攀高医疗电子有限公司	深圳攀高医疗电子有限公司	FB-9403A	SW-2103111058	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20192090808	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
26	低频颈椎治疗仪	深圳市	深圳攀高医疗电子有限公司	深圳攀高医疗电子有限公司	PG-2601B8	SW-2101153816	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20192090638	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
27	低频治疗仪	深圳市	深圳瑞博恩电子科技有限公司	深圳瑞博恩电子科技有限公司	REN-006	20201130623	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20192090269	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
28	低频治疗仪	深圳市	深圳市百士康医疗设备有限公司	深圳市百士康医疗设备有限公司	KM-2500T	20210207069	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20202091793	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
29	低频电子脉冲治疗仪	深圳市	深圳市贝莱斯电子科技有限公司	深圳市贝莱斯电子科技有限公司	HZ-10036A	HZ 2021032003	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20192091015	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
30	低中频脉冲治疗仪	深圳市	深圳市好一生电子科技有限公司	深圳市好一生电子科技有限公司	HYS-3200	M20120004-001-0 4 9 7	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20152090193	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
31	低中频电子脉冲治疗仪	深圳市	深圳市好一生电子科技有限公司	深圳市好一生电子科技有限公司	HYS-339	M21030001-001-0641	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20152260194	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
32	低中频治疗仪	深圳市	深圳市健得龙医疗电子有限公司	深圳市健得龙医疗电子有限公司	KTR-401	SW-1903088856	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20172262013	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
33	低中频腰椎治疗仪	深圳市	深圳市健得龙医疗电子有限公司	深圳市健得龙医疗电子有限公司	KTR-301	SN-2107077451	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20172262014	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
34	中频治疗仪	深圳市	深圳市健怡康医疗器械科技有限公司	深圳市健怡康医疗器械科技有限公司	JCE-518	JCE-518202007310017	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20202090682	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
35	低频电子脉冲治疗仪	深圳市	深圳市康美生科技有限公司	深圳市康美生科技有限公司	KM518	LOT51820210604006	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20172261070	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
36	低频电子脉冲膀胱治疗仪	深圳市	深圳市力合医疗器械有限公司	深圳市力合医疗器械有限公司	LGT-1000B	111800051	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20182260007	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
37	低频治疗仪	深圳市	深圳市攀高电子有限公司	深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司福昌苑健康药房	PG-2602A	SN-1512014146	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、YZB/粤 0019-2013	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
38	低频治疗仪	深圳市	深圳市攀高电子有限公司	深圳市攀高电子有限公司	PG-2602C	SN-2101092666	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20162260518	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
39	低频神经和肌肉刺激仪	深圳市	深圳市是源医学科技有限公司	深圳市是源医学科技有限公司	SYE02	P0330003080001	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20142090287	原检：广东省医疗器械质量监督检验所；复检：深圳市医疗器械检测中心	不符合	链接-概述
40	低频治疗仪	深圳市	深圳市兴汇科技有限公司	深圳市兴汇科技有限公司	SV-LF201	LF20L1010025	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20162090449	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
41	中低频治疗仪	深圳市	深圳市兴汇科技有限公司	深圳市兴汇科技有限公司	SV-ML401	ML-2018100033	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20182260279	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
42	低频电子脉冲治疗仪	深圳市	深圳市中微泽电子有限公司	深圳市中微泽电子有限公司	LC4000	510U7791917	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20182260063	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
43	神经肌肉刺激器	深圳市	深圳原位医疗设备有限公司	深圳原位医疗设备有限公司	T-200	T22108003033	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20182090762	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
44	低频脉冲电治疗仪	珠海市	珠海市康迈医疗器械有限公司	珠海市康迈医疗器械有限公司	KM-1000C	DP20210308009	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20182260291	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
45	低频电子脉冲治疗仪	珠海市	珠海市普菲特医疗科技有限公司	珠海市普菲特医疗科技有限公司	PF500	F612021	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20182260452	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
46	低中频电子脉冲治疗仪	汕头市	深圳市好一生电子科技有限公司	汕头市潮阳区棉北嘉康医疗器械专卖店	HYS-339	M20060007-001-0 4 0 3	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20152090194	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
47	低中频电子脉冲治疗仪	韶关市	深圳市好一生电子科技有限公司	韶关市武江区陆陆健医疗器械有限公司	HYS-339	M20060007-001-0 3 6 0	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20152090194	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
48	调频脉冲治疗仪	汕尾市	广州市中尼医疗器械实业有限公司	海丰县海城健康之佳医疗器械经营部	ZN-333	合格证产品序列号：19110334	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20172261765	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
49	低频治疗器	中山市	欧姆龙（大连）有限公司	广东柯尼兹医疗器械有限公司	HV-F128	20191000354UF	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、辽械注准20162260122	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
50	中低频治疗仪	佛山市	佛山市南海东田洋实业有限公司	佛山市南海东田洋实业有限公司	T-1	T2009 QC0101031	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20202090796	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
51	低频神经肌肉治疗仪	佛山市	佛山市杉山大唐医疗科技有限公司	佛山市杉山大唐医疗科技有限公司	BioStim ble	C2011190327	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20182260716	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
52	低频电子脉冲治疗仪	佛山市	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	iTENS	2021年05月10日	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20182260744	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
53	低频电子脉冲治疗仪	佛山市	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	WM-01	C1113550	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20162261293	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
54	低中频电子脉冲治疗仪	佛山市	深圳市好一生电子科技有限公司	佛山市中之林医药有限公司	HYS-339	M19060006-001-0425	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20152260194	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
55	低中频电子脉冲治疗仪	阳江市	深圳市好一生电子科技有限公司	阳江市江城区康亿医疗器械店	HYS-339	M20060007-001-0837	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20152090194	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
56	低频治疗器	江门市	欧姆龙（大连）有限公司	国药控股大药房江门连锁有限公司东湖中心店	HV-F128	序列号：20190900200UF	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、YZB/辽 0055-2013	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
57	低频颈椎治疗仪	茂名市	深圳攀高医疗电子有限公司	茂名市参宝医药有限公司	PG-2601B19	2103134216	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粤械注准20192090638	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/
58	电脑中频治疗仪	云浮市	北京金豪商贸有限公司	云浮市云城区同源医疗器械商店	J18A1	0120180629186705	YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、京械注准20172260732	广东省医疗器械质量监督检验所	符合	/